Pfizer závažne porušoval a manipuloval protokol pri ziskávani FDA povolenia na núdzové použitie experimentálnych vakcín na COVID-19.
Pfizer na to, aby mohol očkovať detí musel predložiť výsledky očkovania detí v prvých klinických fázach americkému úradu pre kontrolu potravín a liečiv, na základe toho mu bolo umožnené rozšírenie núdzového povolenia na očkovanie deti vo veku od 12 do 15 rokov (1). V tomto protokole boli odhalené porušenia a manipulácie, cieľom ktorých bolo skryť závažné vedľajšie účinky a naopak dať do popredia pozitívne.
1. Porušenie protokolu zahrnutím detí s psychickými poruchami do štúdie
Analýzou tohto protokolu sa zistilo, že 4 detí z 1131 detí zahrnutých v štúdii, ktoré dostali vakcínu COVID-19 Pfizer-Biontech, trpelo na závažné vedľajšie udalosti, medzi ktoré patria: smrť, ohrozenie života, udalosť vyžadujúca hospitalizáciu alebo predĺženie hospitalizácie, údalosť vedúca k trvalej neschopnosti, vrodená anomália alebo defekt.
Zo 4 týchto detí, 3 mali ťažkú depresiu vyžadujúcu hospitalizáciu krátko po očkovaní. Tieto 3 detí už pred zaradením do štúdie brali antidepresíva. Vo vysvetlení Pfizer poukázal na vedľajšie účinky antidepresív, nie vakcíny a tým manipuloval prezentáciu výsledkov a účelovo vylúčil možný vedľajší účinok po očkovaní. Zaujimavosťou je, že všetkým sa stav tak zhoršil, že vyžadovali hospitalizáciu, po očkovaní…
Toto vysvetlenie Pfizeru má viacero problémov:
1. Poukázanie Pfizeru na antidepresívnu liečbu ako príčinu zhoršenia psychického stavu deti po očkovaní je sporné a nekoreluje s vedľajšími účinkami antidepresív. Podľa dostupnej literatúry zhoršenie psychického stavu pri liečbe antidepresívami vrátane výskytu suicidálnych myšlienok sa objavuje na začiatku liečby, nie po niekoľkých týždňoch liečby, ako sa obhajuje Pfizer. Navyše ak po mesiaci nedôjde k zlepšeniu na antidepresívach tak sa mení liečba, v týchto prípadoch sa nemenila a preto podľa všetkého účinkovala správne a samotná vakcína spôsobila zhoršenie psychického stavu.
2. Čo je však závažnejšie, tak štúdie sa podľa protokolu nemali zúčastniť deti trpiacé alebo v minulosti liečené na psychické poruchy. Existencia takejto poruchy je kritériom vylúčenia zo štúdie. Je nepochopiteľné, prečo tam také deti zobrali.
Toto je závažné porušenie protokolu, vytvoreného samotnou firmou Pfizer. Navyše na základe tohto porušenia z neznámych dôvodov americká FDA schválila túto štúdiu. Ak takto manipulatívne porušili vlastné protokoly pri tak dôležitej veci, ako pristupovali k iným formalitam štúdie? Podvádzali aj tam? Výber takýchto detí do štúdií znamená, že firme nejde o dobro účastnika.
Týmto došlo k minimálne dvom závažným porušeniam protokolu. Výsledom, čoho bolo menej negatívnych vedľajšich udalosti a naopak zvýraznenie pozitívnych účinkov. Za tým účelom dizajnovali protokol testovania vakcín a následne takto získane výsledky predložili americkej FDA na schválenie.
V samotnom protokole na strane 12 Pfizer definuje, že bude monitorovať vedľajšie účinky – lokálne (napr. miesto vpichu) 7 dni po očkovaní, vedľajšie účinky od podania prvej dávky až mesiac po podaní 2.dávky a závažné vedľajšie účinky (SAE – serious adverse events) až 6 mesiacov po 2 dávke.
Monitorovanie závažných vedľajšich účinkov len 6 mesiacov je výrazne skrátenie oproti štandardnej dĺžke trvania tretej fázy (4 roky) (4).
Pfizer nedodržal ani tento skráteny postup 6 mesiacov a monitoroval závažné vedľajšie účinky len 1 mesiac po očkovaní. To priznáva v samotnej správe.
Z protokolu je zrejmé, že FDA boli predložené len vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli do 1 mesiaca po očkovaní a nie do 6 mesiacov ako to malo byť. Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytnú neskôr takto nebudú predložené FDA a tým sa zakryjú závažné vedľajšie účinky a manipulatívne sa zlepší „bezpečnosť“ vakcíny. Dizajn protokolu umožňuje aj ingorovanie diagnóz, ktoré boli zistené v nemocniciach a tie ich nenahlásia. Ďalšim paradoxom je, že Pfizer vybral výskumníkov, ktorí vyhodnocujú súvis vedľajšich účinkov s očkovaním.
This is how Pfizer managed to obtain the FDA’s emergency authorization for children